Новые лекарственные препараты, одобренные FDA (США) в 2012 году

В 2012 году Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило 39 препаратов и, тем самым, установило новый рекорд по количеству утвержденных за год лекарственных средств. Список утверждений 2012 года обошел аналогичный за 2011 на четыре препарата.

В прошлом году американские регуляторы одобрили дюжину противоопухолевых препаратов, также среди одобрений есть лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции, диагностический агент для выявления когнитивных нарушений, препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря и средство от лишнего веса. Больше всего в 2012 году было одобрено препаратов компании Пфайзер – пять. У ГлаксоСмитКляйн – три одобрения, еще у трех компаний: Форест Лабораториз, Генентек, Санофи, по два новых утвержденных препарата. Предлагаем вам список одобрений в хронологическом порядке.

1. Вораксаз/ глюкарпидаз (Voraxaze/ glucarpidase) – препарат предназначен для устранения побочных эффектов химиотерапии метотрексатом у онкологических пациентов с развившейся на фоне терапии почечной недостаточностью. Препарат разработан британской компанией BTG Интернэшнл (BTG International).

2. Пикато/ ингенол мебутат (Picato/ ingenol mebutate) – гель для лечения актинического кератоза. Гель местно воздействует на актинический кератоз, заболевание кожи, которое без надлежащего лечения может вызвать развитие плоскоклеточной карциномы, немеланомной формы рака кожи. Препарат, разработанный компанией Лео Фарма (Leo Pharma), предназначен для применения один раз в день в течение двух-трех дней.

3. Инлита/ акситиниб (Inlyta/ axitinib) – препарат для пациентов с поздними стадиями рака почки, также известного как почечно-клеточная карцинома, которым не помогли другие препараты. Инлита разработан компанией Пфайзер (Pfizer).

4. Эриведж/ висмодегиб (Erivedge/ vismodegib) – капсулы следует принимать по одной в день для лечения прогрессирующего рака у пациентов, которые не подходят для хирургических операций или радиационного облучения, и у тех больных, чей недуг распространился на другие части тела. Производится компанией Генентек (Genentech), подразделением швейцарского фармацевтического концерна Рош (Roche).

5. Калидеко/ ивакафтор (Kalydeco/ ivacaftor) – предназначен для лечения пациентов с кистозным фиброзом в возрасте от 6 лет и старше, у которых заболевание вызвана мутацией гена G551D, ответственного за распределение воды в организме. Разработан компанией Вертекс Фармасьютикалз (Vertex Pharmaceuticals).

6. Зиоптан/ тафлюпрост (Zioptan/ tafluprost) – глазные капли для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой. Капли производятся компанией Мерк (Merck).

7. Сурфаксин/ луцинактант (Surfaxin/ lucinactant) – первое синтетическое пептид-содержащее поверхностно-активное вещество, одобренное для использования в неонатальной медицине. Препарат предназначен для профилактики респираторного дистресс-синдрома недоношенных детей. Препарат разработан биотехнологической компанией Дискавери Лабораториз (Discovery Laboratories, Inc).

8. Омонтис/ пегинесатид (Omontys/ peginesatide) – инъекционный препарат для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у пациентов на диализе. Выпускается американской фармацевтической компанией Аффимакс (Affymax Inc.).

9. Амивид/ флорбетапир F 18 (Amyvid/ florbetapir F 18) – радиоактивный диагностический агент для проведения позитронной эмиссионной томографии пациентов пожилого возраста с симптомами нарушения когнитивных функций. Производится компаниями Эли Лилли (Eli Lilly) и Авид Радиофармасьютикалз (Avid Radiopharmaceuticals, Inc.).

10. Стендра/ аванафил (Stendra/ avanafil) – новый препарат для лечения эректильной дисфункции, разработанный американской фармацевтической компанией Вивус (Vivus Inc.), является первым препаратом для лечения этого заболевания, одобренным за последнее десятилетие.

11. Элелисо/ талиглюцераза альфа (Elelyso/ taliglucerase alfa) – орфанный препарат для заместительной терапии болезни Гоше – редкого генетического заболевания, связанного с накоплением глюкоцереброзида в тканях организма. Элелисо выпускает компания Пфайзер (Pfizer).

12. Перьета/ пертузумаб (Perjeta/ pertuzumab) – данное лекарственное средство применяется вместе с Герцептин и доцетакселем для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее не проходили курс лечения против рака или химиотерапии против метастатических заболеваний. Препарат разработан компаниями Генентек (Genentech), членом группы компаний Рош (Roche).

13. Белвик/ лоркасерин (Belviq/ lorcaserin) – таблетки для людей, страдающих от ожирения или имеющих лишний вес. Действие Белвик заключается в том, что этот препарат блокирует позывы голода, позволяя пациентам чувствовать себя более сытыми от меньшего объема еды. Белвик производит компания Арена Фармасьютикал (Arena Pharmaceutical).

14. Мирбетрик/ мирабегрон (Myrbetriq/ mirabegron) – препарата для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Мирбетрик оказывает воздействие на детрузор мочевого пузыря, тем самым, снижая частоту позывов к мочеиспусканию. Препарат создан компанией Астеллас Фарма (Astellas Pharma).

15. Препопик/ натрия пикосульфат, оксид магния, лимонная кислота (Prepopik/ sodium picosulfate, magnesium oxide, citric acid) – препарат предназначен для очищения толстого кишечника при подготовке к колоноскопии у взрослых. Производитель – Ферринг Фармасьютикалз (Ferring Pharmaceuticals).

16. Кипролис/ карфилзомиб (Kyprolis/ carfilzomib) – инъекционный препарат для лечения прогрессирующей множественной миеломы у пациентов, получавших терапию, по меньшей мере, двумя другими препаратами, в т.ч. бортезомибом и иммуномодулятором. Препарат выпускается американской фармкомпанией Оникс Фармасьютикалз (Onyx Pharmaceuticals).

17. Тудорза Прессаир/ аклидиум бромид (Tudorza Pressair/ aclidinium bromide) – ингалятор для длительного лечения бронхоспазма, обусловленного ХОБЛ, хроническим бронхитом и эмфиземой легких. Разработан компанией Форест Лабораториз (Forest Laboratories).

18. Залтрап/ зив-афлиберцепт (Zaltrap/ ziv-aflibercept) – препарат для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, который резистентен к оксалиплатин-содержащему режиму химиотерапии или начал прогрессировать после данного курса лечения. Препарат создан фармкомпанией Санофи (Sanofi) и бифармацевтическая компания Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals Inc.).

19. Стрибилд (Stribild) – комбинированный препарат против ВИЧ-инфекции, ранее известный как Квад (Quad), сочетает в себе четыре препарата. В составе таблеток Стрибилд содержатся два новых антиретровирусных препарата: ингибитор интегразы елвитегравир (elvitegravir) и новейший фармакокинетический усилитель кобицистат (cobicistat), также аналоги нуклеозидов/ нуклеотидов – тенофовир (tenofovir) и емтриктабин (emtrictabine). Разработан биофармкомпанией Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences).

20. Нейтровал/ тбо-филграстим (Neutroval/ tbo-filgrastim) – препарат для лечения острой нейтропении, являющейся биоаналогом препарата Нейпоген. Данный биоаналог разработан израильской фармкомпанией Тева (Teva).

21. Линзесс/ линаклотид (Linzess/ linaclotide) – средство для лечения синдрома раздражённой толстой кишки и запора, а также хронического запора, лечение которого не дало результатов. Разработан компаниями Айронвуд Фармасьютикалз (Ironwood Pharmaceuticals) и Форест Лабораториз (Forest Laboratories).

22. Кстанди/ энзалутамид (Xtandi/ enzalutamide) – пероральным ингибитором андрогенных рецепторов для приема один раз в день и предназначено для лечения мужчин с кастрат-резистентным раком предстательной железы на поздней стадии, который метастазировал или рецидивировал после медикаментозной терапии или хирургического вмешательства, направленных на снижение уровня тестостерона. Препарат разработан биотехнологической компанией Медивэйшн (Medivation, Inc.) совместно Астеллас Фарма (Astellas Pharma Inc.).

23. Босулиф/ босутиниб (Bosulif/ bosutinib) – орфанный препарат, ингибитор Abl и Src киназы, для лечения взрослых пациентов с резистентным или неподдающимся лечению хроническим миелогенным лейкозом, характеризирующимся наличием хронической, ускоренной или бластной формой филадельфийской хромосомы (Ph+). Разработан компанией Пфайзер (Pfizer).

24. Холин C 11 (Choline C 11) – инъекционный радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии, предназначенный для визуализации рецидивирующего рака предстательной железы. Разработан в клинике Майо (Mayo Clinic).

25. Аубаджио/ терифлюномид (Aubagio/ teriflunomide) – препарат для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Препарат выпущен компанией Санофи (Sanofi).

26. Стиварга/ регорафениб (Stivarga/ regorafenib) – лекарственное средство для лечения метастатического колоректального рака у пациентов, у которых заболевание начало прогрессировать после применения стандартной терапии. Разработан фармацевтическими компаниями Байер (Bayer) и Оникс Фармасьютикалз (Onyx Pharmaceuticals).

27. Джетреа/ окриплазмин (Jetrea/ ocriplasmin) – первый препарат, одобренный для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии. Препарат создан бельгийской биофармацевтической компанией ТромбоГеникс (ThromboGenics).

28. Фикопма/ перампанел (Fycompa/ perampanel) – таблетированный препарат для лечения парциальных припадков у пациентов, страдающих эпилепсией, возрастом от 12 лет и старше. Производитель препарата – японская фармацевтическая компания Эйсай (Eisai Inc.).

29. Синрибо/ омацетаксин мепесуццинат (Synribo/ omacetaxine mepesuccinate) – препарат в форме инъекций для лечения пациентов с хронической или ускоренной фазами хронического миелобластного лейкоза (ХМЛ) либо для пациентов с ХМЛ, которые резистенты к терапии ингибиторами тирозин киназы. Разработан фармацевтическая компания Тева (Teva).

30. Кселянз/ тофацитиниб (Xeljanz/ tofacitinib) – препарат предназначен для лечения взрослых с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита, которые имели неадекватный ответ или непереносимость метотрексата. Препарат разработан компанией Пфайзер (Pfizer).

31. Кометрик/ кабозантиниб (Cometriq/ cabozantinib) – для лечения прогрессирующего метастатического медуллярного рака щитовидной железы. Разработан компанией Экселиксис (Exelixis).

32. Раксибакумаб (Raxibacumab) – инъекционный препарат для лечения легочной формы сибирской язвы, формы сибирской язвы, возникающей при вдыханий спор сибирской язвы. Препарат выпускается компанией ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline).

33. Иклусиг/ понатиниб (Iclusig/ ponatinib) – препарат для лечения взрослых пациентов с двумя редкими заболеваниями крови и костного мозга: хроническим миелолейкозом и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой. Маркетинг препарата осуществляет Эриад Фармасьютикалз (ARIAD Pharmaceuticals).

34. Сигнифор/ пасиреотид (Signifor/ pasireotide) – инъекционный препарат для лечения пациентов с болезнью Кушинга, которым не подходит хирургическое удаление гипофиза и действует на основной механизм болезни Кушинга.

35. Гаттекс/ тедуглутид (Gattex/ teduglutide) – инновационный аналог рекомбинанта человеческого глюкагоноподобного пептида 2, пептида, который принимает участие в нормальном функционировании кишечника, а также в процессе всасывания жидкости и питательных веществ. Препарат предназначен для лечения синдрома укороченного кишечника у взрослых пациентов. Разработан NPS Фармасьютикалз (NPS Pharmaceuticals).

36. Юкстапид/ ломитапид (Juxtapid/ lomitapide) – препарат для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии. Препарат выпущен американской биотехнологической компанией Аэжерион (Aegerion).

37. Эликвис/ апиксабан (Eliquis/ apixaban) – препарат для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Разработан компаниями Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb Co) и Пфайзер (Pfizer).

38. Фулизак/ крофелемер (Fulyzaq/ crofelemer) – таблетированный препарат для остановки и облегчения симптомов диареи у пациентов с ВИЧ/ СПИДом, которые проходят антиретровирусную терапию. Разработан компанией Саликс Фармасьютикалз (Salix Pharmaceuticals Ltd.).

39. Сиртуро/ бедаквилин (Sirturo/ bedaquiline) – препарат в форме таблеток для комбинированной терапии пациентов с легочной множественно-лекарственно-устойчивой формой туберкулеза. Препарат разработан компанией Янссен Терапевтикс (Janssen Therapeutics).

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ